SENTENZA N. 271
ANNO 2008
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
LA CORTE COSTITUZIONALE
composta dai signori:
- Franco BILE Presidente
- Giovanni
Maria FLICK Giudice
- Francesco AMIRANTE "
- Ugo DE SIERVO "
- Paolo MADDALENA "
- Alfio FINOCCHIARO "
- Alfonso QUARANTA "
- Franco GALLO
"
- Luigi MAZZELLA "
- Gaetano SILVESTRI "
- Sabino CASSESE "
- Maria
Rita SAULLE "
- Giuseppe TESAURO
"
- Paolo
Maria NAPOLITANO "
ha pronunciato la seguente
SENTENZA
nei giudizi di legittimità costituzionale dell’articolo 13 della legge della
Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria – Legge finanziaria 2007),
promossi con n. 5 ordinanze del 15 novembre 2007 dal Tribunale amministrativo
regionale per la Liguria rispettivamente iscritte ai nn.
da
Visti gli atti di costituzione della Società Astra Zeneca s.p.a. ed altra, della Farmindustria – Associazione delle imprese del farmaco,
della Janssen Cilag s.p.a. e della Malesci – Istituto Farmacobiologico
s.p.a. e della Regione Liguria;
udito nell’udienza pubblica
del 10 giugno 2008 il Giudice relatore Ugo De Siervo;
uditi gli avvocati Giuseppe
Franco Ferrari per la Società Astra Zeneca s.p.a. ed altra, Giuseppe Franco Ferrari e Diego Vaiano per
la Farmindustria – Associazione delle imprese del
farmaco, Antonio Romei per la Janssen Cilag s.p.a., Diego Vaiano per la
Malesci – Istituto Farmacobiologico s.p.a. e Giuseppe Morbidelli per la Regione Liguria.
Ritenuto in fatto
1. – Con
cinque ordinanze del 15 novembre 2007 (r.o. nn. 79, 80, 81, 82 e 83 del 2008), di contenuto pressoché
identico, il Tribunale amministrativo regionale per la Liguria ha sollevato
questioni di legittimità costituzionale dell’art. 6 (recte:13) della legge della
Regione Liguria 3 aprile 2007, n. 15 (Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale della Regione Liguria – Legge finanziaria 2007),
in riferimento agli artt. 3, 24, 32, 113 e 117, comma secondo, lettera m), e comma terzo, della Costituzione.
1.1. – La
vicenda ha origine dai ricorsi presentati da alcune società farmaceutiche
avverso alcuni provvedimenti amministrativi della Regione Liguria che, al fine
di contenere la spesa sanitaria complessiva, hanno individuato una categoria
terapeutica omogenea di farmaci (quella degli inibitori di pompa protonica), in
ordine alla quale, sul presupposto della sostanziale equipollenza tra i farmaci
appartenenti a tale categoria, la spesa addebitabile a carico del servizio
sanitario regionale è stata limitata al costo del farmaco cosiddetto generico.
A tali atti (e, principalmente, alla deliberazione della Giunta regionale della
Liguria 29 dicembre 2006, n. 1666) sono state mosse censure concernenti la
violazione di norme costituzionali e legislative, nonché l’eccesso di potere
sotto diversi profili.
Il
rimettente ha disposto, con ordinanza cautelare dell’8 marzo 2007, la
sospensione dell’efficacia degli atti impugnati, in specie sotto il dedotto
profilo della insufficienza istruttoria effettuata dall’amministrazione
regionale in merito alla effettiva equivalenza tra il farmaco generico ed i
restanti farmaci presenti nella relativa categoria terapeutica.
Successivamente,
è intervenuta la legge regionale n. 15 del 2007, il cui art. 13 stabilisce che,
«ai sensi dell’articolo 6 del decreto-legge 18 settembre 2001 n. 347,
convertito in legge 16 novembre 2001 n. 405 (Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria), del parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica
dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 20 febbraio 2007 ed ai fini
del rispetto degli impegni assunti con l’accordo 6 marzo 2007 con il Ministero
della salute e con il Ministero dell’economia e delle finanze, relativamente
agli interventi per il contenimento della spesa farmaceutica, per quanto
concerne la categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica, è posto a
carico del Servizio sanitario solo il costo del farmaco generico incluso in
tale categoria terapeutica, salvo le deroghe previste con provvedimenti
amministrativi. La Giunta regionale può altresì derogare dall’applicazione
delle disposizioni di cui al presente articolo in presenza di atti nazionali o
regionali finalizzati a garantire i medesimi effetti economici».
La delibera
attuativa di tale disposizione è stata oggetto di ricorso per motivi aggiunti
con i quali sono stati dedotti anche vizi specifici, contestandosi pure la
legittimità costituzionale del sistema derivante dalla norma regionale.
Il giudice a quo riferisce di essersi nuovamente
pronunciato in sede cautelare, disponendo l’acquisizione, presso l’Agenzia
italiana del farmaco, dell’atto col quale la commissione consultiva tecnico
scientifica avrebbe espresso parere favorevole in ordine all’applicazione delle
condizioni di cui all’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001. Con la medesima
ordinanza è stata sospesa l’esecuzione del provvedimento attuativo impugnato
con i motivi aggiunti.
1.2. – In
punto di rilevanza, il rimettente osserva che, in caso di accoglimento della
questione di costituzionalità, deriverebbero effetti immediati e diretti
sull’atto attuativo gravato dai motivi aggiunti, che verrebbe a perdere il
proprio parametro normativo di riferimento. D’altro canto, a fronte della
eventuale caducazione della legge regionale e del suo atto applicativo,
permarrebbe l’interesse alla decisione del ricorso principale avente per
oggetto la delibera originaria, la quale riprenderebbe efficacia, non essendo
stata annullata ma unicamente sospesa.
1.3.1. –
Quanto alla non manifesta infondatezza della questione, il giudice a quo procede ad una ricostruzione del
quadro normativo in cui si inserisce la censurata disposizione legislativa
regionale.
Ai sensi
dell’art. 117, secondo comma, lettera m),
della Costituzione rientra nella competenza legislativa esclusiva statale la
determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti
civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale
ed in quella concorrente la materia della tutela della salute (art. 117, terzo
comma). La tutela dei diritti fondamentali in materia sanitaria sarebbe quindi
affidata contestualmente allo Stato ed alle Regioni, secondo il noto schema per
cui il primo detta i princípi fondamentali e le
seconde le norme di attuazione.
Sul piano
della legislazione ordinaria, il Tribunale rimettente richiama l’art. 6 del
decreto-legge n. 347 del 2001. Detta disposizione, per un verso, demanda ad un successivo
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri la definizione dei livelli
essenziali di assistenza e, per un altro verso, rimette ad un provvedimento
della Commissione unica del farmaco l’individuazione dei farmaci che, in
relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali
concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il
criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o
parzialmente esclusi dalla rimborsabilità (comma 1).
Lo stesso
art. 6, comma 2, poi, prevede che la totale o parziale esclusione dalla
rimborsabilità dei farmaci di cui al comma 1 è disposta, anche con
provvedimento amministrativo della Regione, tenuto conto dell’andamento della
propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato. Inoltre si
ricorda che sono intervenuti rispettivamente il d.P.C.m.
29 novembre 2001, recante la definizione dei livelli essenziali di assistenza
in cui rientra anche quella farmaceutica erogata attraverso le farmacie
territoriali per la fornitura di specialità medicinali e prodotti galenici
classificati in classe A, nonché il decreto della Commissione unica del farmaco
datato 4 dicembre 2001 (peraltro successivamente abrogato).
Secondo il
rimettente, il meccanismo di cui all’art. 6, comma 2, risulta in parte superato
in virtù del successivo art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
(Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell’andamento dei conti pubblici), convertito, con modificazioni, dall’art. 1
della legge 24 novembre 2003, n. 326. Tale disposizione ha istituito l’Agenzia
italiana del farmaco, con effetto dal 1° gennaio 2004, al fine di
garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica oltre che di
favorire in Italia gli investimenti in ricerca e sviluppo. Tra i compiti di
tale organismo viene individuato espressamente quello di «provvedere […] a
redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale,
sulla base dei criteri di costo e di efficacia in modo da assicurare, su base
annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti
contabili di finanza pubblica» e di «procedere in caso di superamento del tetto
di spesa di cui al comma 1 […] a ridefinire, anche temporaneamente, nella
misura del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore».
(comma 5, lettere c)
ed f).
Nelle
ordinanze di rinvio si rammenta che, ai sensi dell’art. 1, comma 796, lettera l), numero 1, della legge 27 dicembre
2006, n. 296 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato – legge finanziaria 2007), in caso di superamento del tetto di
spesa indicato, «le regioni interessate, in alternativa alla predetta
applicazione di una quota fissa per confezione, possono adottare anche diverse
misure regionali di contenimento della spesa farmaceutica convenzionata, purché
di importo adeguato a garantire l’integrale contenimento del 40 per cento».
1.3.2. –
Nel descritto quadro normativo nazionale si inscrive la censurata disposizione legislativa regionale.
Prendendo
le mosse dalla parte motiva, per il giudice a
quo la censurata disposizione disattenderebbe l’art. 6 del decreto-legge n.
347 del 2001 nella parte in cui consente il descritto meccanismo di cui al comma
2 solo per i farmaci non essenziali, tra i quali quindi non rientrerebbero
quelli di fascia A, fra i quali sono gli inibitori della pompa protonica in
oggetto.
La Regione
avrebbe fondato l’applicabilità del descritto meccanismo normativo in base alla
ritenuta esclusione dell’essenzialità dei farmaci in questione, statuita
dall’Agenzia italiana del farmaco con l’atto richiamato. Peraltro l’atto
indicato nella norma regionale avrebbe solo valore procedimentale e prodromico
rispetto al necessario atto conclusivo del procedimento. In altri termini, alla
data di entrata in vigore della impugnata disposizione sarebbe intervenuto solo
un mero parere.
Secondo il
rimettente, poi, l’amministrazione regionale sarebbe «caduta in errore»
allorquando, dopo aver finalmente preso cognizione di tale atto (in epoca
successiva all’approvazione della norma), ha ritenuto di poter trarre
l’indicazione sulla certezza della equivalenza tra i farmaci estrapolando una
singola frase del parere.
Per il
rimettente, invece, la contestata disposizione non appare compatibile con i
parametri legislativi nazionali che, sul punto, assumono evidente rilievo in
termini di determinazione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria, per
cui l’esclusione dalla piena rimborsabilità presuppone una valutazione
dell’Agenzia italiana del farmaco avente carattere di provvedimento efficace
adottato dall’organo competente, mentre nel caso di specie sarebbe intervenuto
in epoca successiva all’approvazione della norma regionale.
Al
riguardo, il giudice a quo deduce
altresì la violazione del principio di eguaglianza, in quanto il provvedimento
della suddetta Agenzia ha approvato l’allineamento del prezzo di rimborso dei
farmaci in oggetto reputando necessario assicurare sull’intero territorio
nazionale la unitarietà prescrittiva e la disponibilità a carico del Servizio
sanitario nazionale della categoria omogenea degli inibitori di pompa.
1.3.3. –
Nell’ordinanza di rimessione si prospetta anche la violazione dei princípi costituzionali di ragionevolezza, eguaglianza e
tutela della salute. La disposizione oggetto di censura attribuirebbe, infatti,
in termini generici, una «delega in bianco agli organi amministrativi per la
deroga alla disposizione, senza l’individuazione di alcun criterio o parametro per
l’esercizio di tale potere di deroga». D’altro canto, l’asserita violazione dei
princípi di ragionevolezza e di eguaglianza
affiorerebbe altresì dalla natura di legge-provvedimento della norma regionale
censurata, «essendo la stessa produttiva di effetti nei confronti di
destinatari chiaramente individuabili, aziende farmaceutiche ricorrenti e
pazienti che necessitano di tale farmaco, con la conseguenza che si impone uno
scrutinio rigoroso di legittimità costituzionale per il pericolo di disparità
di trattamento insito in previsioni di tipo particolare o derogatorio, anche
territoriale, oltre che in termini di ragionevolezza».
1.3.4. –
Per il giudice rimettente, la censurata disposizione violerebbe altresì gli
artt. 24 e 113 della Costituzione, «in quanto la norma provvedimento risulta
approvata dalla regione all’evidente fine di riproporre in via legislativa un
atto amministrativo i cui effetti risultano essere stati sospesi in via
cautelare nella naturale sede giurisdizionale». Il rimettente, a questo proposito,
paventa anche i rischi di elusione della tutela assicurata in termini di
principio fondamentale dalle norme costituzionali evocate, a séguito del sempre
maggior ricorso, in ambito regionale, alle leggi-provvedimento in pendenza di
giudizi ed al fine di superare provvedimenti giurisdizionali.
2. – E’
intervenuto nel presente giudizio il Presidente della Giunta della Regione
Liguria, che ha sostenuto la inammissibilità e, comunque, l’infondatezza delle
questioni di legittimità costituzionale.
2.1. – In
via preliminare, la difesa regionale evidenzia le finalità sottese alla
disposizione censurata.
A fronte
del superamento del tetto di spesa, negli anni 2005 e
Una volta
disposta, da parte del Tribunale rimettente, la sospensione della predetta
delibera, la Regione Liguria ha costituito un apposito gruppo tecnico, che ha
confermato la sostanziale equivalenza di efficacia terapeutica dei vari
inibitori. La congruità della misura disposta in ambito regionale è stata
positivamente vagliata dall’Agenzia italiana del farmaco, la quale ha espresso
parere favorevole a che le condizioni previste dall’art. 6, comma 1, del
decreto-legge n. 347 del 2001 fossero applicate «esclusivamente alla categoria
degli inibitori di pompa». Oltre al parere della suddetta Agenzia, il
contestato intervento legislativo si basa anche sull’accordo nel frattempo intervenuto
tra i Ministeri dell’economia e delle finanze, e della salute, del 6 marzo
2007, accordo finalizzato all’approvazione del Piano di rientro e di
individuazione degli interventi per il perseguimento dell’equilibrio economico
ai sensi dell’art. 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311
(Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato
– legge finanziaria 2005). In questo accordo si legge che «il potenziamento
dell’utilizzo di farmaci generici è un obiettivo imprescindibile, per
ricondurre la spesa farmaceutica all’interno delle percentuali del 13% e del
16% della spesa sanitaria» e che «uno degli esempi più significativi è quello
della categoria degli inibitori di pompa acida».
2.2. –
Quanto alle specifiche censure, la difesa regionale obietta che l’art. 6 del
decreto-legge n. 347 del 2001, al primo comma, attribuisce (ora) all’Agenzia
italiana del farmaco l’identificazione dei farmaci che, in presenza di altri
prodotti provvisti di efficacia terapeutica sovrapponibile purché appartenenti
alla medesima categoria, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla
rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale, e, al secondo comma,
riconosce alle stesse Regioni tale facoltà di esclusione in relazione ai farmaci
(rispetto il cui ruolo essenziale) non sia stato riconosciuto dalla predetta
Agenzia: «vi è quindi una valutazione a livello centrale, che accerta
l’osservanza del livello minimo di prestazioni». Nel caso di specie, la stessa
Agenzia ha espresso un parere favorevole circa le limitazioni introdotte in
àmbito regionale alla rimborsabilità dei farmaci qui considerati.
Sicché – a
detta della Regione interveniente – cadrebbero anche le doglianze basate sulla
pretesa violazione dell’art. 32 Cost., anche alla luce
di alcune pronunce rese dai giudici amministrativi che hanno escluso la
compromissione del diritto alla salute in caso di preferenza accordata al
farmaco meno costoso.
Per quanto
concerne la dedotta illegittima configurazione, da parte del legislatore
regionale, del potere di deroga ivi contemplato, che non sarebbe assistito da
idonei criteri direttivi, la difesa regionale replica sottolineando che, a
fronte di valutazioni eminentemente tecniche, la genericità della previsione in
oggetto è la conseguenza della eterogeneità delle ipotesi che si possono, in
concreto, delineare.
La Regione
interveniente, infine, nega la natura asseritamente provvedimentale della censurata disciplina, attesa la sua
portata generale e astratta. D’altronde – conclude la difesa regionale –
l’unico limite del giudicato non risulterebbe superato, trattandosi di
contenzioso ancora in corso.
3. – Si
sono costituite nel presente giudizio di legittimità costituzionale quattro
società farmaceutiche (che erano) parti nei giudizi a quibus, nonché la Farmindustria-Associazione
delle imprese del farmaco, (che era) intervenuta ad adiuvandum in uno di questi giudizi.
3.1. – Nel
merito, la Astra Zeneca s.p.a.
e la Bracco s.p.a. contestano la competenza della Regione Liguria ad escludere,
sia pure parzialmente, dal regime di rimborsabilità assicurato a livello
nazionale farmaci che siano classificati dall’Agenzia italiana del farmaco in
fascia A e che, come tali, rientrano tra i livelli essenziali di assistenza,
con conseguente violazione degli artt. 3, 32 e 117 Cost.
Per la
difesa di queste società, all’Agenzia italiana del farmaco «è devoluta una
competenza esclusiva in punto di valutazione ed approvazione dei farmaci e ad
essa sola spetta stabilire le categorie di rimborsabilità dei medesimi».
Sicché, una volta ricondotto un farmaco tra i medicinali di fascia A,
trattandosi di farmaci ascrivibili ex lege ai livelli essenziali di assistenza, esso non può
formare oggetto di alcun intervento limitativo regionale.
Pertanto,
l’art. 117 Cost. non ammette alcuna disciplina
regionale differenziata quanto ai livelli essenziali di assistenza, giacché la
discrezionalità di cui dispongono le Regioni può esprimersi sul piano meramente
organizzativo. Né l’art. 6, comma 2, del decreto-legge n. 347 del 2001 potrebbe
giustificare l’intervento legislativo regionale, dal momento che la possibilità
di escludere, in tutto o in parte, la rimborsabilità è circoscritta ai farmaci
aventi un ruolo non essenziale o sovrapponibili. D’altro canto, il legislatore statale,
con il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale), convertito,
con modificazioni, dall’art. 1 della
legge 29 novembre 2007, n.
Nel caso di
specie, l’Agenzia non ha ratificato le misure limitative disposte dalla Regione
Liguria.
In
definitiva, nel settore farmaceutico la legislazione nazionale, come si evince
dalla stessa giurisprudenza costituzionale, rifletterebbe l’esigenza di una
disciplina necessariamente uniforme, potendo le Regioni semmai prevedere
ulteriori prestazioni o servizi, facendovi fronte con risorse proprie.
Né la
legittimazione della contestata determinazione legislativa potrebbe derivare
dalla volontà di contenere in tal modo la spesa pubblica. Infatti,
l’individuazione in sede nazionale dei livelli essenziali di assistenza ha già
avuto luogo in applicazione del principio di economicità. Spetta solo
all’Agenzia italiana del farmaco il compito di monitorare il consumo e la spesa
farmaceutica e di intervenire su quest’ultima in caso di superamento del tetto
di spesa.
3.2. – La
violazione degli artt. 3, 32 e 97 Cost. discenderebbe,
a detta delle costituite società, dalla illegittima disparità di trattamento
così determinata, da un lato, tra patologie e, dall’altro, tra singoli princípi attivi che verrebbero differenziati solo sulla
base del fattore costo. Senza trascurare, poi, l’ingiustificata disparità di
trattamento tra le aziende che commercializzano farmaci appartenenti alla
categoria in oggetto.
Diversamente
da quanto sostenuto nelle ordinanze di rinvio, per la difesa delle parti
private l’elevato numero di prescrizioni del farmaco in parola non è indice di inappropriatezza prescrittiva, in quanto la più diffusa
prescrizione di tali farmaci ancora coperti da brevetto poggerebbe su ragioni
prettamente scientifiche e mediche, non sindacabili dall’amministrazione
regionale.
Replicando
alla difesa regionale – secondo cui non sussisterebbe la contestata violazione
dell’art. 32 Cost., dal momento che ai pazienti
sarebbero comunque garantite le cure necessarie – le predette società
sottolineano come a tale assunto si contrappongano i restrittivi criteri
applicativi della denunciata disposizione, dettati dalla deliberazione della
Giunta regionale n. 2749 del 2007. La totale rimborsabilità di farmaci
essenziali e di comprovata efficacia clinica, quali quelli commercializzati
dalle Società, sarebbe espressione del principio di cui all’art. 32 Cost.
3.3. –
Infine, la censurata disposizione sarebbe qualificabile come
legge-provvedimento, risultando idonea ad incidere su un numero determinato e
limitato di destinatari. Anzi, si aggiunge, che detta disposizione cela
l’intendimento di traslare in sede legislativa una determinazione
amministrativa, già sospesa, in via cautelare, dal competente giudice
amministrativo. Pertanto, la censurata disposizione deve essere sindacata alla
stregua del consolidato indirizzo giurisprudenziale secondo cui l’ammissibilità
di leggi-provvedimento incontra un limite specifico nel rispetto della funzione
giurisdizionale in ordine alla decisione delle cause in corso, o che, per le
circostanze di tempo, per le modalità e per il contesto di riferimento, si
rivelino adottate al solo scopo di eludere l’obbligo di dare esecuzione ad una
decisione giurisdizionale, con conseguente lesione del principio di effettività
della tutela giurisdizionale e del diritto di difesa.
3.4. – Nel
merito, la Farmindustria – Associazione delle imprese
del farmaco e la Malesi – Istituto farmacobiologico s.p.a. sostengono anzitutto la violazione dell’art. 117,
comma secondo, lettera m), e comma
terzo, Cost.: la censurata disposizione inciderebbe nella materia della
determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti diritti
civili e sociali, affidata in via esclusiva al legislatore statale in vista
della definizione di una disciplina uniforme su tutto il territorio nazionale.
Attraverso la fissazione dei livelli essenziali ad opera del legislatore
statale si definirebbero i limiti inviolabili del diritto fondamentale alla
salute e si garantirebbe l’eguaglianza degli utenti nelle varie Regioni quanto
alla disponibilità dei farmaci essenziali di classe A.
Pertanto,
il potere regionale di deroga è destinato ad operare solo con riferimento ad
altre classi di rimborsabilità. D’altro canto, l’art. 6 del decreto-legge n.
347 del 2001 non potrebbe essere richiamato dalla disposizione denunciata,
innanzitutto in quanto si tratta di «un sistema superato dall’evoluzione
normativa e provvedimentale determinatasi dopo il
settembre 2002»; in secondo luogo, giacché il suo richiamo presupporrebbe una
valutazione in termini di non essenzialità del farmaco che, alla stregua della
vigente normativa, dovrebbe condurre alla radicale esclusione della categoria
terapeutica dalla rimborsabilità stessa; infine, non risulta che sia stata fatta
alcuna valutazione in termini di non essenzialità, sia in àmbito regionale, che
da parte dell’Agenzia italiana del farmaco.
3.5. – Per
quanto concerne l’asserita violazione degli artt. 3 e 32 Cost.,
si afferma che la censurata disposizione determinerebbe una irragionevole
disparità di trattamento tra cittadini affetti dalla medesima patologia ma
residenti in Regioni diverse.
3.6. – In
ordine, infine, alla censura basata sugli artt. 24 e 113 Cost.,
viene condivisa la tesi del rimettente
circa l’arbitrario ricorso ad una legge-provvedimento allo scopo precipuo di
eludere una precisa statuizione giurisdizionale.
3.7. – In
via preliminare, la Janssen Cilag
s.p.a., afferma, in punto di fatto, che la Regione
Liguria avrebbe erroneamente imposto la prescrizione di un inibitore senza
considerare che i suddetti inibitori non sono composti dal medesimo principio
attivo, né hanno un’equipollenza terapeutica.
3.8. – In
termini di ricostruzione del quadro normativo di riferimento afferente alla
erogazione dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale, la difesa
della società ritiene che la legislazione statale sia sorretta da due finalità:
la garanzia a tutti i cittadini dei livelli essenziali di prestazioni sanitarie
omogenee, il contenimento della spesa pubblica. In vista del conseguimento di
tali obiettivi fondamentali, il legislatore statale ha configurato penetranti
poteri di controllo e di regolazione, valorizzando il ruolo dell’Agenzia
italiana del farmaco.
Quanto al
regime di rimborsabilità, la predetta difesa ricorda la originaria suddivisione
dei farmaci in tre classi (classe A: farmaci essenziali e per le malattie
croniche; classe B: farmaci, non compresi nella classe A, di rilevante
interesse terapeutico; classe C: altri farmaci, privi delle suindicate
caratteristiche, a totale carico dell’assistito) e la successiva soppressione
della classe B. L’organo deputato ad operare la predetta classificazione è
proprio l’Agenzia italiana del farmaco.
I farmaci
inclusi nella classe A costituiscono un livello essenziale di assistenza.
Quindi in
quest’ambito, secondo la difesa della Janssen Cilag s.p.a., alle Regioni
«residua soltanto il potere di adottare norme di dettaglio per la
determinazione e la disciplina dei sistemi organizzativi, necessari per rendere
concrete ed efficaci le previsioni statali in tema di livelli essenziali di
assistenza».
3.9. – Per
la costituita società, l’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001 va inteso nel
senso di riservare in via esclusiva all’autorità centrale – più precisamente,
all’Agenzia italiana del farmaco – il compito di individuare le categorie
terapeutiche omogenee e, all’interno di queste, i farmaci aventi un ruolo non
essenziale ed attività terapeutica sovrapponibile, i quali, quindi, possono
essere esclusi dalla rimborsabilità.
Alla data
di adozione dei provvedimenti regionali oggetto di ricorso nei giudizi
principali, nel Prontuario farmaceutico nazionale 2006 (adottato con
deliberazione dell’Agenzia italiana del farmaco 3 luglio 2006), risultava
inclusa soltanto la categoria omogenea degli inibitori di pompa protonica
A02BC, mentre non risulta esservi alcun provvedimento definitivo della stessa
Agenzia che riconosca ai farmaci in oggetto una «attività terapeutica
sovrapponibile». Anche il successivo mutamento del quadro normativo avrebbe
ribadito, a detta della parte privata, le suesposte preclusioni in ordine ai
poteri regionali sulla rimborsabilità dei farmaci.
In
conclusione, la costituita società afferma che i farmaci a carico del Servizio
sanitario nazionale costituiscono livelli essenziali di assistenza; lo Stato
garantisce l’unitaria gestione delle attività in materia farmaceutica
attraverso l’Agenzia italiana del farmaco; l’elenco dei farmaci rimborsabili
viene periodicamente stabilito dalla predetta Agenzia sulla base di un criterio
di costo-efficacia, nel rispetto dei programmati limiti di spesa; eventuali
sforamenti del tetto di spesa, nei limiti del 40 per cento, possono essere
dalle Regioni ripianati con il ricorso alle misure previste dall’art. 48, comma
5, lettera f), del decreto-legge n.
269 del 2003, «che escludono categoricamente l’adozione di provvedimenti come
quelli qui avversati».
3.10. – Per
quanto attiene, in particolare, al parere della Commissione tecnico-scientifica
dell’Agenzia italiana del farmaco 20 febbraio 2007, la difesa della Janssen Cilag s.p.a.
aderisce alla qualificazione dello stesso, operata dal giudice a quo, come mero atto endoprocedimentale e prodromico rispetto ad un eventuale
provvedimento della medesima Agenzia.
Peraltro,
la stessa difesa sottolinea come la predetta Commissione, con la successiva
nota 3-4 aprile 2007, abbia proposto al Consiglio di amministrazione
dell’Agenzia di assumere, a livello nazionale, un prezzo unico di riferimento
per la categoria degli inibitori di pompa protonica, allineando il costo al
giorno degli inibitori ancora protetti da brevetto al prezzo più basso ed
escludendo il prezzo del generico, l’unico per il quale il brevetto era
scaduto.
Il suddetto
Consiglio di amministrazione ha recepito tale proposta e, con delibera n. 13
del 19 aprile 2007, l’Agenzia italiana del farmaco ha disposto l’allineamento
del prezzo di rimborso al costo giornaliero più basso dei medicinali ancora
coperti da brevetto nell’àmbito della categoria in oggetto, mantenendo il costo
giornaliero del lansoprazolo generico al valore di
0,79 euro. La costituita società inferisce dal mutato contesto che il parere
richiamato dalla censurata disposizione sia stato «ampiamente superato», attesa
la conseguente impossibilità per le Regioni di imporre prezzi di riferimento
inferiori al costo giornaliero più basso dei farmaci coperti da brevetto
all’interno della stessa categoria terapeutica omogenea.
3.11. – La
difesa della parte privata conclude richiamando le argomentazioni svolte
nell’ordinanza di rinvio in ordine alla illegittima previsione di una «delega
in bianco» all’amministrazione regionale ed in ordine alla asserita
configurazione della censurata disposizione come "norma-provvedimento”.
4. – In
prossimità dell’udienza, la Regione Liguria ha depositato in ciascuno dei
giudizi una memoria di identico contenuto, nella quale contesta le censure
svolte dal TAR rimettente.
Con
riguardo alla dedotta violazione dell’art. 117, secondo comma, lettera m), Cost., la
difesa della Regione sostiene che la legge regionale avrebbe rispettato i
presupposti previsti dall’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, dal momento
che la Commissione dell’AIFA aveva espresso parere favorevole, ritenendo che
gli inibitori di pompa protonica fossero da ritenere medicinali non essenziali
e sovrapponibili ai sensi del citato art. 6. Il limite dei livelli essenziali,
dunque, sarebbe stato rispettato, dal momento che l’intervento regionale
sarebbe avvenuto in conformità alla valutazione tecnica espressa dall’organo a
ciò preposto dalla legge. Inoltre, la sovrapponibilità dell’efficacia clinica
di tutti gli inibitori di pompa protronica sarebbe
confermata anche da recenti studi della Società italiana di medicina generale.
Inoltre, la
disposizione regionale censurata sarebbe stata adottata in conformità
all’accordo intercorso con i Ministeri dell’economia e delle finanze, e della
salute in data 6 marzo 2007 il quale prevedeva, tra le misure di contenimento
della spesa farmaceutica, il potenziamento dell’utilizzo dei farmaci generici,
tra cui, in particolare, i suddetti inibitori.
Con
riguardo alla dedotta violazione del principio di uguaglianza e del diritto
alla salute, la Regione osserva che, ricorrendo i presupposti previsti dalla
legge, le Regioni possono adottare misure come quelle previste dalla
disposizione censurata, mentre la garanzia di uniformità tra le varie realtà
regionali competerebbe alla Conferenza Stato-Regioni, ovvero
all’amministrazione statale.
D’altra
parte, non vi sarebbe alcuna compressione del diritto alla salute, posto che i
farmaci generici avrebbero, per definizione, le stesse proprietà terapeutiche
dei prodotti più costosi. La stessa giurisprudenza amministrativa avrebbe
ritenuto in più decisioni che rientra nella discrezionalità
politico-finanziaria delle Regioni la scelta delle modalità di intervento per
la riduzione obbligatoria della spesa farmaceutica.
Quanto alla
dedotta violazione degli artt. 3 e 32 Cost. in
conseguenza della delega in bianco conferita dalla disposizione censurata agli
organi amministrativi, osserva la difesa regionale che la questione sarebbe
irrilevante, dal momento che nel giudizio a
quo non sarebbe contestato il corretto esercizio o il non esercizio del
potere di deroga. Precisamente, la prima deroga, contenuta nell’art. 13 della
legge regionale n. 15 del 2007 sarebbe in
melius, in quanto volta a non applicare il
criterio della equipollenza-sostituibilità di cui all’art. 6 del decreto-legge n.
347 del 2001; pertanto, l’eccezione di incostituzionalità sarebbe non solo
irrilevante, ma anche contraddittoria, «perché non si può censurare una
disciplina per incostituzionalità e poi nel contempo censurare l’eccezione a
tale disciplina». La seconda deroga, nel richiamare eventuali atti nazionali o
regionali finalizzati a garantire gli stessi effetti economici, lascerebbe
spazio ad altre soluzioni e dunque non avrebbe effetto lesivo.
La difesa
della Regione esclude, poi, che la disposizione regionale censurata abbia
natura di legge-provvedimento, dal momento che i destinatari di essa, cioè i
pazienti che necessitano dei farmaci in questione, non sarebbero individuati né
individuabili; inoltre, la menzionata legge regionale n. 15 del 2007
presenterebbe il carattere dell’astrattezza, trovando applicazione tutte le
volte in cui vi sarà la prescrizione di un farmaco rientrante nella categoria
degli inibitori di pompa protronica.
Quanto,
infine, alla asserita violazione degli artt. 24 e 113 Cost.,
la Regione Liguria nega che scopo della disposizione denunciata fosse quello di
superare provvedimenti giurisprudenziali, avendo come fine solo quello di
stabilire i presupposti per l’applicazione dell’art. 6 del decreto-legge n. 347
del 2001. Inoltre, detta disposizione opererebbe solo per il futuro e non
inciderebbe, pertanto, sulle fattispecie sub
iudice dal momento che le vicende pregresse sono
regolate dalla normativa vigente al tempo della loro verificazione.
L’adozione
di una legge per disciplinare la fattispecie in questione, d’altra parte, non
comporterebbe una diminuzione della tutela giurisdizionale, essendo sempre
possibile il sindacato della Corte costituzionale.
5. – Con
memorie di identico contenuto la Astra Zeneca s.p.a. e la Bracco s.p.a., ribadiscono la fondatezza della
censura prospettata in relazione all’art. 117, secondo comma, lettera m), Cost.,
osservando che il d.P.C.m. 23 aprile 2008, all’art.
8, avrebbe ulteriormente confermato che l’accesso ai farmaci di classe A
costituisce livello essenziale di assistenza e non può essere arbitrariamente
limitato dalle Regioni. Queste potrebbero soltanto individuare la formula
organizzativa ritenuta più adeguata per garantire l’erogazione di tali
prestazioni, ovvero ampliare il novero delle prestazioni garantite, prevedendo
la erogazione gratuita di un farmaco, non previsto dalla legislazione
nazionale.
Pertanto,
mentre l’inclusione di un farmaco in fascia A costituirebbe principio
fondamentale, non altrettanto varrebbe per l’esclusione da tale fascia.
L’esigenza
di contenere la spesa farmaceutica dovrebbe essere assolta dalle Regioni con
strumenti e modalità diverse.
Entrambe le
società ribadiscono, poi, che la deroga in bianco contenuta nel censurato art.
13 della legge regionale si fonderebbe sull’art. 6 del decreto-legge n. 347 del
2001, che sarebbe in parte superato e non applicabile, nonché su un atto endoprocedimentale non conosciuto all’epoca dell’emanazione
della legge.
Quanto alla
censura sollevata in riferimento agli artt. 24 e 113 Cost.,
le parti private sostengono che la successione cronologica degli eventi
attesterebbe come la disposizione censurata sia stata emanata proprio allo
scopo di eludere l’ordinanza cautelare con cui il TAR aveva sospeso l’efficacia
della delibera della Giunta regionale n. 1666 del 2006. Ciò troverebbe conferma
anche nel comunicato stampa diramato dall’Assessorato alla salute della Regione
Liguria nel quale si legge che la legge regionale avrebbe «ripristinato» quanto
deciso dalla precedente delibera.
6. – Anche
la società Janssen Cilag s.p.a., in prossimità dell’udienza, ha depositato una
memoria nella quale osserva innanzitutto che, a differenza di quanto sostenuto
dalla Regione Liguria, gli inibitori di pompa protronica
non sarebbero farmaci generici, dal momento che tra di essi vi sarebbero ben
cinque diverse molecole e che solo per una di queste esisterebbe un farmaco
generico.
Osserva,
inoltre, che la Commissione unica per il farmaco (e poi l’AIFA) non avrebbe mai
adottato un provvedimento definitivo che stabilisca che gli inibitori di pompa protronica sono farmaci non essenziali o sovrapponibili e
che, pertanto, la Regione non avrebbe potuto adottare alcuna misura al
riguardo, non ricorrendo i presupposti di cui all’art. 6 del decreto-legge n.
347 del 2001.
D’altra parte,
il prezzo dei farmaci soggetti a rimborso, tra i quali rientrano appunto gli
inibitori di pompa protronica, deve essere unico su
tutto il territorio nazionale e deve essere contrattato solo con l’AIFA, mentre
le Regioni non potrebbero intervenire su tale prezzo se non nei limiti fissati
dall’art. 48 del decreto-legge n. 269 del 2003.
Quanto poi
alla nota dell’AIFA 21 febbraio 2007, posta dalla Regione Liguria a fondamento
della legge n. 15 del 2007, essa si sarebbe limitata a richiamare il contenuto
del parere espresso il 20 febbraio 2007 dalla Commissione dell’AIFA, organo
consultivo, senza entrare nel merito delle analisi svolte. Tale parere,
inoltre, non sarebbe mai stato recepito in un atto definitivo. Sull’argomento
sarebbe intervenuta la stessa Commissione con provvedimento 3-4 aprile 2007,
con il quale ha deciso di proporre al Consiglio di amministrazione dell’AIFA di
assumere un prezzo unico a livello nazionale per la categoria degli inibitori
di pompa protronica. Tale proposta è stata approvata
dal Consiglio di amministrazione con delibera n. 13 del 19 aprile 2007, nella
quale viene ribadita la necessità di assicurare un prezzo unico sull’intero
territorio nazionale.
Infine, la
parte privata sostiene che le modifiche apportate all’art. 6 del decreto-legge
n. 347 del 2001 da parte del decreto-legge n. 159 del 2007 confermerebbero la
competenza centrale e non regionale a decidere in ordine alla rimborsabilità
dei farmaci; a ciò conseguirebbe che le singole Regioni non potrebbero incidere
sui livelli essenziali di assistenza.
7. – Nella
memoria depositata in prossimità dell’udienza, la società Malesci – Istituto farmacobiologico s.p.a. rileva innanzitutto come sia
necessario distinguere tra il concetto di sostanziale sovrapponibilità di
farmaci che appartengono alla stessa categoria terapeutica ma che assumono a
propria base princípi attivi diversi, e il concetto
di perfetta sovrapponibilità di farmaci che hanno il medesimo princípio attivo di cui sia scaduto il brevetto e sia stato
commercializzato il cosiddetto "generico”.
Sostiene la
parte privata che solo con riguardo a questa seconda ipotesi opera la regola
della sostituibilità della specialità medicinale con il farmaco equivalente a
più basso costo, ai sensi dell’art. 7 del decreto-legge n. 347 del 2001. La
legge della Regione Liguria, invece, per la prima volta avrebbe affermato la
sostituibilità di un prodotto con altro avente a propria base un diverso
principio attivo.
La società
contesta, inoltre, che la legge regionale n. 15 del 2007 abbia dato corretta
attuazione all’art. 6 del decreto-legge n. 347 del 2001, dal momento che la
disposizione censurata sarebbe stata adottata sulla base di un semplice parere
della Commissione dell’AIFA, il quale non sarebbe stato recepito in uno
specifico atto del direttore dell’AIFA, né sarebbe intervenuta alcuna ratifica
da parte di tale Agenzia dei provvedimenti regionali.
La parte
privata ritiene, infine, che il sistema elaborato dalla disposizione regionale
sia intrinsecamente contraddittorio, in quanto, da un lato, presume la perfetta
sovrapponibilità del farmaco commercializzato dalla società con il generico di
cui assume l’identica efficacia terapeutica; dall’altro lato, però, prevede che
la spesa necessaria per l’acquisto del farmaco più costoso rimanga a carico del
S.S.N. qualora il medico abbia indicato che tale farmaco sia insostituibile.
In realtà,
solo ragioni economiche avrebbero indotto la Regione Liguria ad adottare la
disposizione censurata la quale violerebbe il principio di uniformità dei
livelli essenziali di assistenza.
Successivamente, nelle more del giudizio amministrativo, è intervenuta la
impugnata legge regionale n. 15 del 2007, il cui censurato art. 13 stabilisce
che, «ai sensi dell’articolo 6 del decreto-legge 18 settembre 2001 n. 347,
convertito in legge 16 novembre 2001 n. 405 (Interventi urgenti in materia di
spesa sanitaria), del parere espresso dalla Commissione tecnico scientifica
dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 20 febbraio 2007 ed ai fini del
rispetto degli impegni assunti con l’accordo 6 marzo 2007 con il Ministero
della salute e con il Ministero dell’economia e delle finanze, relativamente
agli interventi per il contenimento della spesa farmaceutica, per quanto
concerne la categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica, è posto a
carico del Servizio sanitario solo il costo del farmaco generico incluso in
tale categoria terapeutica, salvo le deroghe previste con provvedimenti
amministrativi. La Giunta regionale può altresì derogare dall’applicazione
delle disposizioni di cui al presente articolo in presenza di atti nazionali o
regionali finalizzati a garantire i medesimi effetti economici».
Il giudice a quo riferisce di essersi nuovamente
pronunciato in sede cautelare, sospendendo, a séguito della proposizione di
motivi aggiunti, anche l’esecuzione del provvedimento della Giunta regionale
attuativo della disposizione legislativa denunciata, ma di dubitare della
legittimità costituzionale dell’art. 13 della legge regionale n. 15 del
Si sono
costituite, per argomentare nel senso dell’accoglimento della questione, alcune
delle parti ricorrenti nei giudizi principali, mentre il Presidente della
Giunta della Regione Liguria si è interamente costituito in tutti i giudizi,
chiedendo che la questione sia dichiarata inammissibile o infondata.
I giudizi
pongono all’esame della Corte analoghe questioni e possono, pertanto, essere
riuniti per essere decisi con un’unica sentenza.